针对中国慢性乙肝病人的临床试验
继替比夫定成功上市一年后，新启动的IV期临床试验将进一步验证替比夫定在中国患者中的疗效和安全性% X+ S" F, h4 t5 v' @: [; A y* K
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根据GLOBE研究结果，亚洲慢性乙肝患者调查显示的主要治疗人群中，替比夫定的疗效更佳，2年时47%的患者可实现e抗原血清转换
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. [) y. j* r9 |# q) A+ W' f “实现治疗目标，恢复正常生活是慢性乙肝患者的渴求，”替比夫定IV期临床试验主要研究者、中华医学会肝病学分会主任委员、首都医科大学附属北京友谊医院贾继东教授说，“替比夫定中国注册临床试验结果已证明，在中国病人中，替比夫定的疗效优于临床上广泛应用药物拉米夫定。IV期临床试验将为临床医生提供更多的临床数据，以进一步完善治疗方案，帮助更多患者实现乙肝病毒DNA抑制和e抗原血清转换的治疗目标”。 1 {+ n5 O1 {7 S4 F& V5 S- H( @
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诺华于本月11日宣布在中国启动替比夫定IV期临床试验，进一步观察替比夫定在中国慢性乙肝患者中的疗效和安全性，为寻求最佳治疗方案的医生和患者提供更多临床证据，从而提高治疗有效率，使更多患者受益。
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4 k2 B1 o0 S2 T1 ?; |) X { 最新启动的替比夫定IV期临床试验是一项开放性、单组、多中心、为期一年的研究，将纳入全国约50个临床试验中心约2,200位e抗原阳性或阴性的慢性乙肝患者。
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* t5 _& U3 W2 ?. j# T 替比夫定IV期临床试验入组病人的条件是根据今年6月在“2008港沪国际肝病会议”上公布的一项亚洲慢性乙肝患者调查（中国患者约占60%）结果来确定的，即转氨酶（ALT）水平大于两倍正常上限且乙肝病毒（HBV）DNA水平小于9 log10拷贝/毫升的e抗原阳性患者，和HBV DNA小于7 log10拷贝/毫升的e抗原阴性患者。 + N8 } D& c* |& V
* i, Q% T. }9 s 对全球最大规模的慢性乙肝患者注册临床试验（GLOBE研究）结果进行亚组分析发现，在符合上述条件的这些主要治疗人群中，替比夫定具有更好的治疗效果。例如，对于这样的e抗原阳性的患者，接受替比夫定治疗2年有47%的人可实现e抗原血清学转换，77%的人病毒DNA仍然检测不到；对于这样的e抗原阴性的患者，接受替比夫定治疗2年时有89%的人病毒DNA仍然检测不到，且耐药发生率仅为3%。 ' g1 K- }$ X1 {! L
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血清转换是一项非常重要的指标，根据最新颁布的亚太肝病学会慢性乙型肝炎治疗指南，如果病人达到该指标，再巩固治疗一年后，可以考虑停药，因为达到这一停药标准后停药者发生病情复发或恶化可能性变得较低。 3 `2 N) L5 D" ~" L9 K7 N7 v
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“开展替比夫定IV期临床试验体现了我们致力于为中国慢性乙肝患者提供最佳的临床治疗方案，”北京诺华制药总裁兼首席执行官邓建民先生说，“现有的临床实践已验证了替比夫定良好的疗效和安全性。我们期待着新的临床数据将进一步验证替比夫定给中国患者带来的益处”。 " Q$ I9 I2 c% E$ Y f: c, r
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目前，替比夫定已在全世界包括美国、欧盟在内的60多个主要市场获得上市批准。在美国的商品名为Tyzeka，而在其他地区为素比伏（Sebivo）。替比夫定是美国FDA批准的唯一一个妊娠B级的核苷类似物。在替比夫定的全球注册及中国注册试验中，替比夫定均显示了比拉米夫定显著更强的DNA抑制及更低的耐药率。在符合指南推荐的治疗人群中，替比夫定的E抗原血清转换率也显著高于拉米夫定，2007年2月14日，替比夫定在中国获得上市批准，上市一年多来，已令众多慢性乙肝患者受益。 7 z5 b: I8 S3 S
: p2 C7 y. ~0 J- A b6 {: C7 G# o' A 中国是全世界感染乙肝病毒人数最多的国家，全世界3.5亿至4亿的慢性乙肝病毒携带者中有超过1/3的人在中国，约有9300万慢性乙肝病毒携带者，其中约有2～3千万人为慢性乙肝患者。目前，中国每年约有50多万人死于慢性乙型肝炎引发的肝脏损害和肝癌。
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